中药饮片自查报告|中药饮片自查报告（收藏16篇）

发表时间：2019-05-29

中药饮片自查报告（收藏16篇）。

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一、概况

为贯彻国家局今年初下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》和市局转发的《关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案》的通知，我们对公司的中药饮片管理进行了自查。

公司上半年没有经营中药饮片，对中药饮片的规模性经营正在积极筹备。我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求。公司的质量方针是：“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”，制定有《中药饮片经营质量管理制度》，严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、使用中药饮片安全有效。

中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施，且安全照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全。

中药饮片的质量管理人员，是工作经验丰富，熟悉中药饮片知识，熟练掌握中药饮片鉴别技术，责任心强的专业人员，他们在公司经营中药饮片过程中将承担着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。

二、自查

1、中药饮片质量管理人员状况

负责中药饮片的质量管理员是执业药师（中药）、中药药师，具有多年从事中药饮片管理工作经验，应对中药饮片质量问题有一定的判断能力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。

负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年，在药品质量检查和养护工作中，一贯坚持预防为主的原则，根据库存药品流转情况和季节变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品质量养护检查计划，可胜任中药饮片的养护工作。

负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生，在本公司从事验收工作多年，工作认真、仔细，能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作。已做过中药饮片验收工作的岗前培训。

2、中药饮片购进管理

（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结构合理。

（2）必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片，验证生产、经营企业的《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、药品质量保证协议和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

（3）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

（4）供货企业须提供有拟供中药饮片的样品，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。

（5）购进进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

（6）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。

3、中药饮片验收管理

（1）验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收。

（2）中药饮片的验收在待验区内完成，发现疑问，上报公司质管部，由质管部处理。

（3）验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。

（4）实施文号管理的中药饮片核对批准文号。

（5）验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，采取拒收，由公司质管部处理。

（6）验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。

4、中药饮片的储存、养护管理

（1）在库中药饮片应定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，实行“三三四”循环。遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。

（2）中药饮片储存于阴凉库，避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

（3）中药饮片易发生质量变易，养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护。阴凉库温度保持在15度左右，保持相对湿度在45%70%之间。

（4）性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。

5、中药饮片的出库管理

执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不销售，严把销售质量关。执行国家局和市局的通知精神，随货附加盖公司公章的经营资质证书及检验报告书（复印件）。

以上是公司依据《药品经营质量管理规范实施细则》及《关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结。请局药品流通监管处检查指导！

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按照**县假劣中药饮片流通专项整治工作方案的文件部署，我局认真地开展了中药饮片整顿和规范专项行动，具体情况总结如下：

一、提高认识，统一思想

局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，把中药饮片专项整治和“三打两建”工作结合起来，组织全体执法人员认真领会文件的精神，通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

二、突出重点，打防结合

这次行动主要是以平山、大岭、吉隆、黄埠等乡镇为重点整治区域，以药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全县中药品市场秩序，确保人民群众用药安全。在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片，我局及时进行了调查取证，查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚，避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

三、加强监督抽验，提高中药质量

在全局的统一部署下，各股室、片区通力协作，密切配合，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各药品经营企业。对中药饮片的质量进行了认真检查，并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验4个品种20个批次，20个批次均已出检验结果，其中19个批次不合格，我局依法对其进行了查处，没收伪劣中药饮片10.47kg，行政处罚3669元。在检查中，执法人员对中药饮片的保管和使用等方面进行了技求指导，讲解了相关的法律法规知识，发现问题要求企业及时整改。

四、强化宣传，营造氛围

在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携带相机调查取证。由于宣传工作及时到位，有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参与的积极性，为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。

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中药饮片OTC销售代表工作总结

随着人们健康意识的不断提高，中药越来越受到大众的关注和追捧。中药饮片作为中药领域中的重要代表之一，一直拥有着广泛的市场。中药饮片OTC销售代表是中药饮片企业中的重要岗位，在推广和销售中药饮片方面发挥着重要的作用。

自己担任中药饮片OTC销售代表已经有很长的时间了。在这段时间里，我深刻地感受到了这个职位的重要性和挑战性，也积累了一些经验和心得。在这里，我将就中药饮片OTC销售代表工作的方方面面进行总结，希望对新手有所启发，对老手有所提醒。

一、工作内容

作为中药饮片OTC销售代表，我们的主要工作内容包括以下方面：

1. 客户拓展及管理：负责发掘、联系、拜访、服务医院、诊所及药店等客户，与客户保持良好的沟通与合作，建立长久的关系。

2. 产品销售：通过了解客户需求，推销企业产品，实现销售目标。

3. 市场分析：对所辖区域内市场进行充分的分析、了解，为公司制定销售策略提供支持。

4. 信息汇报：及时、准确地汇报所在区域市场及竞争情况、客户级别和动态、销售情况等重要信息，为公司领导制定决策提供参考。

二、工作经验

在我的岗位上，我感觉到了中药饮片OTC销售代表所需要具备的核心能力：

1. 交际手段：中药饮片OTC销售代表需要有出色的沟通交际能力，善于与人交流合作，懂得倾听和理解客户的需求以及情感变化，能够随机应变，处理各种各样的客户情况。

2. 产品知识和专业素养：必须了解中药饮片产品的特点、功效，以及临床药学知识等相关专业知识，增强自己的专业水平和能力，提升自己的工作效率。

3. 市场分析能力：需要从客户需求、竞争格局、市场环境、人文地理等多个方面进行深入分析评估，挖掘潜在的市场机会。

4. 销售能力：为了达成销售目标，中药饮片OTC销售代表必须拥有优秀的销售能力，包括开发新客户、维护老客户、与客户谈判等各方面的能力。

三、成功之路

1. 不断拓展客户资源，不断拓宽合作范围，为企业提供更多和更好的业务。

2. 把握市场机会，加强与客户的交流和沟通，推销新产品并提高产品价格。

3. 通过市场信息和竞争分析，及时调整销售策略，确保顺利地实现销售目标。

4. 提高专业素养和业务水平，不断激发和保持工作热忱，增强团队协作精神，实现个人与企业的共同发展。

作为中药饮片OTC销售代表，我们要不断学习新知识和技能，不断提高自己的业务和专业素养，全面提高自己的工作效率。只有这样，才能在这个充满挑战的职位上取得成功，为企业的发展贡献自己的力量。

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中药饮片养护员职责

为严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规的规定，确保中药饮片在库储存质量稳定，降低损耗，进行科学养护，特制定此职责：

1.中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识，熟悉中药饮片性能，本着对公司负责，对药品质量负责精神，认真做好中药饮片在库养护工作。

2.中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录，搞好在储存环境，做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。3.对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录。

4.中药饮片易发生质量变异现象，应按照“三三四”循环制度做到勤检查，勤翻晒，勤整理。养护过程中应按照不同性质的中药饮片和储存条件，分别养护。在梅雨季节易发霉生虫季节，应采取防霉防虫工作，确保中药饮片在库质量稳定。

5.认真做好养护记录。养护记录应应记好养护时间、品种、规格、批号、数量、产地、生产厂家和采取的养护措施，并每个季度写出养护小结。保存好养护记录存档备查。

6.在养护时发现有质量变异问题，应积极采取相应措施减少损失，并及时报告公司质管部。

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你知道中药饮片与中药材、中成药的区别是什么吗?你对中药饮片与中药材、中成药的区别了解吗?下面是.jinpinTjian ul li a小编为大家带来的中药饮片与中药材、中成药的区别的知识，欢迎阅读。

(1)中药饮片和中药材

一般来说，中药材是指在特定自然条件、生态环境的地域内种植、养殖和采集的`药材，属于生产中药饮片的原材料。从行业分类上来讲，中药材种植属于农业，而中药饮片加工则隶属于医药制造业。

由于中药材大都是生药，多附有泥土和其他异物，或有异味，或有毒性，或不宜保存等，经过不同的炮制工艺后，中药材在形态、毒性、洁净度、药物疗效等方面发生了很大变化，能够达到中成药生产加工或中医药临床需要的标准。因此，中药饮片是以中药材为原料，经过炮制加工之后、可直接用于调配或制剂的产品，二者最大区别在于是否经过了炮制工艺。

以下列举几种中药材以及经炮制加工为中药饮片之后的对比图：

(2)中药饮片和中成药的区别

通常来说，中成药是指以中药饮片为主要原料，根据一定的治病原则，按照严格的生产程序和标准，将多种饮片按特定比例相混合，并配合一定的辅料制成，可以随时取用且对症明确的药品。中成药主要成分的配方、用量等相对固定，生产者不能随意更改配方或用量。目前中成药按剂型分类，主要包括丸剂、散剂、煎膏剂、丹剂、片剂、颗粒剂、胶剂、胶囊剂、合剂、酒剂、酊剂、雾剂、注射剂、气雾剂等类别。除具有较为明显的上下游关系，以及分属不同行业之外，根据《国家基本药物目录(2009 年版)》，我国的基本药物划分为三大类别，即化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，这也表明中成药与中药饮片之间具有明显区别：

① 中药饮片以单一品种存在，从外观、气味、味道等可单独进行辨认，而中成药是将多种饮片按比例混合，并最终以丸剂、散剂、片剂、口服液等形式存在，一般无法直接辨别其具体成分组成，例如感冒清热颗粒(胶囊)、双黄连口服液等中成药。

② 使用方式和途径不同。中医讲究“一人一方”，即根据每一位患者的不同体质及病理特点，有针对性地开具处方，中药饮片种类繁多，处方搭配非常灵活，对于病症相同的不同患者，处方都可能会存在差异。而由于中成药的配方固定，且不可随意更改，在确定的配方下以成药方式生产，无法针对不同患者做出调整。

③ 行业管理体制不同

根据《药品管理法》的规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。因此，中成药的生产必须首先获得药品批准文号。而目前除了少数饮片类别外(如曲类等)，中药饮片的生产均未实施批准文号管理。

根据2007 年修订的《外商投资产业指导目录》规定，“中药饮片的蒸、炒、灸、煅等炮灸技术的应用”属于禁止外商投资产业目录;而对于中成药，除“中成药保密处方产品的生产”明确列入禁止外商投资产业目录之外，其他并未有明确限制。因此，中药饮片和中成药对外商投资的行业准入制度不同。

国家发改委发布的《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》中，明确了一百余种中成药的规格和零售指导价格，但并未涉及中药饮片的价格管理。此外，《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中，亦将中成药和中药饮片分别单独列示。

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根据《国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅关于印发的通知》和省卫计委、省中医药局《关于印发的通知》要求，响应我市将组织开展全市医疗卫生机构中药饮片管理专项检查工作的号召，近期我院中药饮片质量管理领导小组对我院中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理与点评等工作做了一次全面自查，现将自查情况报告如下：

一、我院中药饮片管理现状

1、成立了管理机构。我院成立了中药饮片质量管理领导小组，并由刘景宏院长亲自担任组长，从饮片的购进、保管、调配、煎煮处方管理与点评等方面进行严格管理，从而保证了中药饮片质量，保证了临床用药安全有效。

2、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时，能严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求，且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告，并由具有中级专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片的验收并签字，方为合格，验收不合格绝不入库，从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入我院。

3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立有独立的中药饮片库房，并有完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件及设施，专人管理，每天检查。从而彻底防止了中药饮片发霉变质、变色、虫蛀、鼠侵等问题的发生。

4、中药饮片调剂管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方坚决拒绝调配，并要求处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方给予调配，对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代，检查中没有发现生虫、霉变、走油、变色及窜斗等现象。

5、中药饮片煎煮管理。我院煎药室配备有两台多功能自动煎药机，基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求，建立有相对完善的中药煎药机操作规程和科学合理的中药汤剂煎煮流程，对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤带水等特殊要求的中药饮片，均可按要求或医嘱操作，从而保证了中药饮片煎煮质量，确保用药安全有效。

二、存在问题

1、我院煎药室设备较少，只能保证患者对中药饮片煎煮的基本要求。同时由于中药房工作人员数量较少，未能发挥完善的工作效率。

2、我院处方点评工作小组人员专业方向限制，未能建立完善的中

药饮片处方专项点评制度，也未能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。

三、整改措施

1、我院对中药房工作人员组成进行合理分配调整，保证能顺利完成中药饮片调剂、煎煮等相关工作，确保工作效率，保障病患用药的及时、安全与合理。

2、加强处方管理点评小组工作人员业务培训，及时建立完善的中药饮片处方专项点评制度，确保能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。

在此次自查行动中，我们发现工作中仍然存在一些问题和不足，我单位将严格遵守药监部门要求，积极进行业务学习与自查工作，保障病人的用药合理与安全。

xx县医院药剂科

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根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。

一、提高认识，明确任务，确定工作重点

北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。

《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。

二、监督检查情况

(一)基本信息

北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。

宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药品批准文号。

(二)现场检查情况

我局按照上级文件要求，加强沟通，形成合力，迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。

此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。

宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。

宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。

(三)监督抽样情况

20xx年4月至20xx年4月间，我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样)，其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。

三、发现的违法违规行为情况

中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题，企业均予以了整改。

四、巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制

(一)继续采取飞行检查模式，加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。

加大监督抽验力度，提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。

(二)加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时上报局领导。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。

(三)加强信息沟通，切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流，及时通报相关情况，切实履行各自职责。

(四)抓好工作结合，规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严格执行药品GMP和GSP，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

五、对中药监督检查的总体评估。

经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。

北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，积极发挥主观能动性，努力探索、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步，北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为，确保北仑区域中药质量安全。

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为加强我县医疗机构药品质量监督管理，完善药品质量保证体系，增强医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，根据美国食品药品监督管理局市药监局发[20xx]14号文件《关于印发〈药品质量监督管理办法〉的通知》要求，结合我县实际情况，开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查。检查情况总结如下:

一、基本信息

(1)领导重视，精心安排

局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查，及时召开专题会议，认真学习文件精神，制定检查计划，负责领导个人部署，动员全局，成立两个专项检查领导小组，有计划、有步骤、有重点地开展工作。

(2)突出重点，全面调查

严格按照国家美国食品药品监督管理局颁布的《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，重点检查城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游景区和偏远地区的医院和诊所。从11个重点检查项目入手，认真进行了检查。一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资质的企业采购药品，核对并保存供应商的相关资质文件；二是检查采购药品时是否取得了所保留供应商的合法票据，票据内容是否齐全；是否建立进货记录，票、账、货是否相符，是否按要求保存；三是检查进货验收制度是否建立并执行，采购药品是否逐批验收，验收记录项目是否齐全，记录是否按规定保存；四是检查是否按照药品的属性和类别分别存放，并实行色码管理，是否设置不合格区，临时存放药品是否设有药品存放柜台；五是看是否制定和实施药品维持管理制度；六、措施是否落实，特别是需要冷藏冷藏的药品是否符合要求；六是检查是否配备药品维修人员，建立维修档案；第七，检查是否建立药品到期日管理制度，药品配送是否遵循近到期先出原则；第八，检查需要特殊管理的药品是否严格按照相关规定进行储存、调配和使用，是否有相应的安全措施，是否存在通过非法渠道套购的情况；九是检查中药材采购是否符合要求；十是是否变相使用或销售未经批准的医院制剂；十一是当场查出假药是否封存并报我局。

二、查看情况

此次检查出动人员196人，出动车辆65辆，检查医疗机构387个，下达命令46个。

根据检查，主要存在以下问题:一是供应商资质不全，部分诊所未取得官方税务发票。二是药房环境肮脏，未与生活区隔离，药品仓储条件整体水平低，仓储管理不规范。三是药品采购、验收、维护记录制度不完善，药品采购、验收记录不及时；第四，药品存放、摆放混乱，未实行分区、堆码、色标管理；第五，药品维修设备不全或运转不正常；第六，过期药品未设置专门区域，仍放置在药箱上；第七，中药材包装不合格；八是缺乏相关专业人员，没有配备合格的药品管理人员。针对以上问题，我局检查人员逐一进行了整改，限期整改。

三、下一步

今后，我局将进一步加强医疗机构药品管理监督，不断提高医疗机构药品质量管理水平，及时发现和纠正违法行为，有效保证药品质量，确保人民用药安全。

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（一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。

（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含医学专用药品、精shen药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。

（七）要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

（九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。

（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

（十三）制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。

（十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。

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中药饮片管理是医疗机构中医药改革的重要内容，关系到群众安全与健康。我院作为一级综合医院，中药饮片的使用是临床用药辅助手段之一。根据《扬州市医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》中评估细则要求，开展了自查自纠活动，情况总结如下。

一、工作成效

1、工作小组功能完整

全面推进中医药工作，医院成立以分管院长为主任委员，药剂科负责人为副主任委员、临床业务科室负责人参与的药事管理与药物治疗学委员会，负责指导和监督本院中药饮片使用。

2、采购环节符合规定

建立采购工作流程和审批制度。医院与供货单位签订采购合同，供货单位和个人资质齐全。明确专人（执业中药师）负责验收工作，建立验收程序，验收记录完整，原始资料保存完善。

3、加强中药饮片储存管理

药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对药品进行科学养护，合理储存。坚持每天两次定时检查，记录温湿度。

二、存在问题

1、质量评估体系不健全

质量评估包括定期对供货单位中药饮片质量评估、中药饮片调剂质量质控等。我院常规在验收环节对饮片进行抽样检查和反馈，未作阶段性质量评估和沟通谈话。调剂的中药饮片未普遍性作质控。

2、处方点评和合理用药监测有待加强

医院重点是对西药处方抽样质控较多，中药饮片处方抽查量较少，督导力度小，综合点评和干预不够持续、深入。

三、整改计划

★述职报告之家王牌专栏:

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1、完善质量控制体系和制度

充分发挥药物与治疗学委员会职能，将供货单位质量评估、中药饮片采购验收调剂的质控、用药咨询指导等有关质量与安全工作纳入常规工作，明确专人、专表负责。

2、组织中药饮片规范学习应用

通过集中培训和自学形式，组织临床业务科室医务人员加强对《中药处方格式及书写规范》、《进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》等规范学习，促进中西合璧，互学互用，努力提升中药饮片在临床用药中的作用。

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中药饮片养护员岗位职责

1、养护员要具备必要的中药学专业知识，熟悉有关法律法规，按照公司的相关规章制度负责开展中药材、中药饮片养护工作，养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对中药材、中药饮片进行合理储存，并做好仓库温湿度的调控管理工作。

2、养护员应熟悉库存中药材、中药饮片的性能和养护要求，并能够根据药品的性能和要求采取正确的养护措施。应熟悉常用养护器具的使用方法，并做好养护用器具的管理工作。

3、养护员对中药材、中药饮片定期进行循环检查，做好重点养护计划，具体按相关规定执行；易变质品种、储存时间较长品种酌情增加检查次数，加大检查力度，并加强养护管理工作，并做好记录。并定期做好饮片储存养护信息汇总分析。

4、发现相关品种质量有异常时，药品养护人员应及时阻止药品的销售，并报送质量部进行确认，由质量管理部决定其处理措施。5、负责做好养护过程中的工作记录，并积极开展科学养护技术学习活动，提高自己的养护技能。

6、养护人员应时时关注中药材及中药饮片的储存条件，进行温湿度跟踪检测调控工作。

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       药品是人类战胜疾病的锐利武器，药品的质量优劣对于保障人民用药安全，人民的身体健康和民族繁衍起着重要作用。中药饮片的优劣，直接关系到中医的临床疗效。要保证饮片的质量，除严格掌握绝制的操作规程外，与贮存保管的好坏是密切相关的中药的品种繁多，所含成分各异，炮制方法不一，有的饮片还需要加入各种辅料共同炮制。这些因素对贮存保管都带来一定的困难，如果保管不当，饮片所含脂肪、淀粉、糖分、生物碱、挥发油、色素以及各种有效成份，都将受到自然因素的影响而发生变异或交质，从而降低药物的质量和疗效。所以贮存保管是保证饮片质量的重要环节。为此，对饮片质量与贮存保管密切相关的问题，本人根据从事保管工作多年的体会认为应做以下探讨。
        一、饮片在贮存保管中常见的变异现缘
        1、虫蛀：一般易在饮片裂痕处或碎屑中发生，有园形孔洞，严重的被蛀成粉末，结串状或块状，动物类药物的皮、肉、内脏等被虫蛀以后，不但组织遭到破坏，而且受到虫子排泄物的污染，使得药物重量减轻致使失去部分有效万分，严重影响质量和疗效。
        2、发霉：药物受潮后在温度影响下其表面或内部寄生和繁殖了霉菌，可见到折色毛状、线状、网状物或斑点，萌发成黄色或绿色菌丝，严重影响药物的性质，霉药不但不治病，甚至要害人，危害性十分严重。
        3、泛油：是指药物中所含的挥发油，脂肪，糖类，因为受热或受潮而返软，发粘、色变、使药物的气味变异，一般说：含糖分多和油质多的药物如天冬、玉竹、牛膝、杏仁、柏子仁等，药物泛油是一种败坏现象，它已改变了原有性质，影响治疗功能。
        4、变色：指的是药物原来的天然色泽起了变化，如鲜艳的`花类，绿色的草药类和含糖分多的根茎类药，都可因温度、湿度、日光和氧气的影响而失去原来的色泽，色泽的变异不仅改变药物的外观，而且也影响药物的质量。
        5、气味散失，药物因保管不好，受外界的影响，引起原来气味散失，药物的气味由内部各种成分细．成，这些成分是治病的主要物质，特别是一些芳香性药物如薄荷、细辛、香、麝香等最易发生，因此，气味散失，实质上是药性受到严重影响的标志。
        6、风化：一些含结晶水的矿类药物因与干燥的空气接触久了，逐渐失掉结晶水改变了结构，成为粉末，风化了药物，其药性也随改变。
        7、粘连：一些树脂类和胶脂类药物，其熔点低，受热后很容易粘连在一起，结成块状，如乳香、没药、阿胶、鹿胶等。
        8、腐烂：某些鲜活药物如鲜生地、鲜生姜等，因受，温度活药物如鲜生地、鲜生姜等，因受温度的影响或细菌的侵蚀都很容易腐料变质，不能再药用了。
        二、引起饮片变质的自然因素
        中药饮片在贮存保管地过程中，因为保管方法不当，常常引起虫蛀、发霉、泛油、变色等现象，从多年药品质量检查工作中我们认为有以下方面的自然因素必须注意。
        1、温度：饮片对温度有一定适应范围，过高过低都会使质量发生变化，当温度在35℃以上时，一些含脂类的药物因受热而使油质分离，一‘些含有挥发油多的药物因受热后会加快挥发，使芳香气味散失，外表油润的药物因受热而失润，动物胶类和树脂类药物因受热容易变软，甚至粘连在一起。

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为保证中药饮片最佳的贮藏环境，确保库存中药饮片的'质量完好，特制订如下规定。

一、中药饮片库存应按中药饮片理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库及阴凉库。

二、在库中药饮片应按规定调节库内的湿、温度条件。

三、中药饮片贮存的温湿度：常温库为1℃―30℃，冷藏为2℃―8℃，阴凉库≤20℃;相对湿度为45%―75%。

四、根据中药饮片库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。

五、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，并分别及时记录。

六、温湿度记录应保存至库存中药饮片有效期后一年存档备查。

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医药阴凉库解决方案（专题）

1.导航

首页阴凉库配置客户要求及场地条件简要设计经典案例售后服务蓝梦资质 2.Banner 您还在担心找不到一家专业的医药冷库建造商吗？担心冷库不能通过GSP认证吗？选择蓝梦，专业制冷工程服务商

100%通过药监局检查

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客户要求及场地条件

兴建冷库您需要提供给我们这些场地库房的长、宽、高

还有就是380V动力电源，负载能应用于制冷设备。简要设计

1）设计的理论依据

2）设计方案主要考虑的几个问题 3）系统的基本设计 4）理论的计算经典案例 3.4.5.6.北京卓龙兴业兽药冷库

地址：北京市海淀区复兴路47号天行建商务大厦

大小：300m³

描述：北京卓龙兴业科贸有限公司，是一家以经营维生素、氨基酸、药物添加剂、大宗原料等产品的贸易公司，同时开展技术服务、产品开发等业务，客户遍及全球。我是2月28号与北京卓龙兴业科贸有限公司签订300m³药品冷藏库，设计温度为2℃—8℃，该冷库于2012年3月16号完成施工，该冷库的建成成功的解决了卓龙兴业公司的药物贮存储运问题，快速的通过了药监局GSP认证检查。

客户评价：蓝梦制冷的专业水平高，经验丰富，很快的帮我解决了麻烦，而且也得到了药监局的认可。很高兴和蓝梦的合作，在我的推荐下，朋友试过也都说蓝梦确实不错。如果你遇到了这方面的问题，找蓝梦，省心，省时，省力。

北京艾迪康医学检验所有限公司

地址：亦庄经济技术开发区同济中路2号大小：

描述：我公司为北京艾迪康医学检验所有限公司承建的试剂实验标本冷藏库工程，位于亦庄经济技术开发区同济中路2号，在勘探完具体地理位置后，我公司技术人员为艾迪康医学检验所提供了合理的设计方案，取得艾迪康医学检验所负责人的认可后，进行施工。我公司为艾迪康医学检验所顺利完成了设计、设备的采购、安装、调试运行一条龙服务并获得艾迪康负责人满意的认可。

客户评价：第一次与蓝梦合作，没想到蓝梦的经验那么丰富，快速操作，快速完工。而且结果很让我满意。最令人高兴的是后期的售后服务没想到也是那么的完善，很贴切，很专业。下次一定还要继续找蓝梦合作。

北京医药股份有限公司药品分公司地址：北京市西城区阜内大街163号

描述：北京医药股份有限公司成立于1952年，是有50多年的历史的药品经营企业。药品分公司年销售额16亿元，销售4000多个规格品种，销售网络覆盖北京市400多家医疗单位和300家社区服务中心和站点，满足了医院的临床与需求。

我司承接的该项目工程为2-8℃药品冷藏库，冷库主机采用进口品牌，冷库板采用20厘米厚的高性能的聚氨酯彩钢保温板，控制系统为全自动控制，温度精度为0.1度可调。

客户评价：蓝梦制冷的设备先进，技术专业，经验丰富，售后保障完善，而且工程一次性验收并通过了国家GSP认证，是个不错的选择对象。不知道你信不信，反正我已经完全肯定了。

银谷制药冷库设计安装工程

地址：北京市海淀区中关村高科技园区内描述：银谷制药有限责任公司是国家高新技术企业、中关村高新技术企业及海淀区创新企业，位于北京市海淀区中关村高科技园区内，是由银谷控股集团有限公司投资成立。银谷制药是从事重大创新药物研发、化学药品生产、新药全国销售市场拓展及销售的创新型制药企业。我公司为银谷公司设计安装的冷库已投入使用，取得满意的效果。安装过程中，公司技术人员以“务实创新、高效向上”为理念，凭着较强的技术优势和先进的管理经验，坚持“质量第一、顾客至上”的服务精神，提供完善、周到、及时的服务，受到银谷公司上下员工的一致好评。客户评价：虽然我们的技术是一流的，但是我们完全离不开蓝梦制冷的支持，如果没有他们，我们的技术又怎能完美的展示给你们呢。作为一个专业的企业，就应该找专业的工程师来打造自己。而且蓝梦能给你的不仅仅是专业，他还有好多的优点„„